中華人民共和國國務(wù)院令
第818號
《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》已經(jīng)2025年9月12日國務(wù)院第68次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2026年5月1日起施行。
總理 李強(qiáng)
2025年9月28日
2025年9月28日
生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例
目錄
第一章 總 則
第二章 臨床研究備案
第三章 臨床研究實(shí)施
第四章 臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用
第五章 監(jiān)督管理
第六章 法律責(zé)任
第七章 附 則
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)和健康，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條 本條例所稱生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，是指以對健康狀態(tài)作出判斷或者預(yù)防治療疾病、促進(jìn)健康為目的，運(yùn)用生物學(xué)原理，作用于人體細(xì)胞、分子水平，在我國境內(nèi)尚未應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。
第四條 開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展，堅(jiān)持發(fā)展和安全并重。
國家采取措施促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵(lì)和支持生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)全過程安全管理，不得危害人體健康，不得違反倫理原則，不得損害公共利益和國家安全。
第五條 開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究應(yīng)當(dāng)尊重受試者意愿，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，保護(hù)受試者合法權(quán)益。
第六條 國務(wù)院衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)全國生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理工作。
縣級以上人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第七條 對在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵(lì)。
第二章 臨床研究備案
第八條 本條例所稱生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，是指以下列方式進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)試驗(yàn)，以判斷其安全性、有效性，明確其適用范圍、操作流程、技術(shù)要點(diǎn)等的活動：
（一）直接對人體進(jìn)行操作的；
?。ǘ﹄x體的細(xì)胞、組織、器官等進(jìn)行操作，后植入或者輸入人體的；
?。ㄈθ说纳臣?xì)胞、合子、胚胎進(jìn)行操作，后植入人體使其發(fā)育的；
?。ㄋ模﹪鴦?wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他方式。
第九條 開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究前，應(yīng)當(dāng)依法開展實(shí)驗(yàn)室研究、動物實(shí)驗(yàn)等非臨床研究；經(jīng)非臨床研究證明該技術(shù)安全、有效的，方可開展臨床研究。
對法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定明令禁止的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，以及存在重大倫理問題的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，任何組織和個(gè)人不得開展臨床研究。
第十條 發(fā)起生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)（以下簡稱臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)是在我國境內(nèi)依法成立的法人。
臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保擬開展臨床研究的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)已經(jīng)非臨床研究證明安全、有效。
第十一條 實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)（以下簡稱臨床研究機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
?。ㄒ唬┦侨壖椎柔t(yī)療機(jī)構(gòu)；
?。ǘ┯蟹弦蟮呐R床研究學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會；
?。ㄈ┯信c擬開展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究相適應(yīng)的資質(zhì)、場所、設(shè)施、設(shè)備、管理機(jī)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員和研究能力；
?。ㄋ模┯斜Ｕ吓R床研究質(zhì)量安全、符合倫理原則以及保護(hù)受試者合法權(quán)益的管理制度；
?。ㄎ澹┯蟹€(wěn)定、充足的研究經(jīng)費(fèi)來源。
第十二條 臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)和臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)簽訂書面協(xié)議，約定雙方權(quán)利義務(wù)，并共同制定臨床研究方案。
臨床研究機(jī)構(gòu)也可以自行發(fā)起生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。
第十三條 臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級職稱，具有良好的職業(yè)道德、科學(xué)研究信譽(yù)和臨床技術(shù)水平，具備承擔(dān)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究所需的專業(yè)知識、經(jīng)驗(yàn)和能力，并以臨床研究機(jī)構(gòu)為主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)。
其他參與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資格、專業(yè)知識、經(jīng)驗(yàn)和能力。
第十四條 臨床研究機(jī)構(gòu)的臨床研究學(xué)術(shù)委員會、倫理委員會應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對擬開展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究進(jìn)行學(xué)術(shù)審查、倫理審查；通過學(xué)術(shù)審查、倫理審查的，方可開展臨床研究。
第十五條 臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究通過學(xué)術(shù)審查、倫理審查之日起5個(gè)工作日內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門備案。
臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)在兩個(gè)以上臨床研究機(jī)構(gòu)發(fā)起同一項(xiàng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，由臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)選擇的主要臨床研究機(jī)構(gòu)依照前款規(guī)定備案。
第十六條 進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
?。ㄒ唬┡R床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)的基本情況；
?。ǘ┭芯咳藛T的基本情況；
?。ㄈ┡R床研究工作基礎(chǔ)（包括科學(xué)文獻(xiàn)總結(jié)、非臨床研究報(bào)告等）；
?。ㄋ模┡R床研究方案；
?。ㄎ澹┡R床研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及其預(yù)防控制措施和應(yīng)急處置預(yù)案；
?。W(xué)術(shù)審查意見、倫理審查意見；
?。ㄆ撸┲橥鈺邮剑?；
?。ò耍┭芯拷?jīng)費(fèi)來源證明和使用方案；
（九）國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他資料。
臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
第十七條 國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)公布已備案的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究及其臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)等信息。
國務(wù)院衛(wèi)生健康部門按照規(guī)定組織專業(yè)機(jī)構(gòu)對已備案的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究進(jìn)行評估。經(jīng)評估，臨床研究存在技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或者倫理風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門可以要求臨床研究機(jī)構(gòu)暫停臨床研究、變更臨床研究方案；臨床研究存在重大技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或者重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)要求臨床研究機(jī)構(gòu)終止臨床研究。
第三章 臨床研究實(shí)施
第十八條 臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)備案的臨床研究方案實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。確需變更臨床研究方案的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床研究學(xué)術(shù)委員會、倫理委員會審查通過，并自通過學(xué)術(shù)審查、倫理審查之日起5個(gè)工作日內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門變更備案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究終點(diǎn)、統(tǒng)計(jì)方法、受試者等的非實(shí)質(zhì)性變更除外。
第十九條 臨床研究機(jī)構(gòu)實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意。受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。
臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以受試者或者其監(jiān)護(hù)人容易理解的方式告知其臨床研究的目的、方案，披露可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，并告知受試者享有的權(quán)益。臨床研究機(jī)構(gòu)不得以欺騙、脅迫或者利誘方式取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人的同意。
